2023年1月8日，国内领先的可降解生物材料及再生医学创新企业花沐医疗宣布，由复旦大学附属中山医院骨科主任董健教授团队执刀，成功完成了全球首例“全降解自锁定颈椎融合器”的动物试验。

据悉，该产品来源于一项花沐医疗与复旦大学附属中山医院成功签订的攻关项目框架合作协议。也是中山医院启动国家医学中心建设项目以来，通过医工合作开展的“卡脖子”和“临门一脚”攻关项目之一。

而以此次合作为支点，中山医院与花沐医疗希望，可以撬动我国椎间融合器产品可降解化升级，并推动我国可降解医疗器械的整体升级，抢占全球医用可降解材料临床应用的先机。

阿基米德说，给我一个支点，我可以撬起整个地球。能够撬动地球的支点是否存在至今尚未有定论，但通过一次高水平的产研合作撬动行业发展，却并非虚妄。

2022年8月31日，全国首个综合类国家医学中心建设项目——中山医院国家医学中心建设项目正式获得国家发展改革委批复立项，并于同年11月18日正式举办了启动仪式。

国家发改委社会司司长欧晓理表示，“我国医学源头创新和突破性技术创新与国际一流水平还有较大差距，前沿医疗技术和医药产品、装备严重依赖国外，具有自主知识产权的药品不到3%，高端医疗器械和设备进口依赖超过70%，不仅有被‘卡脖子’的风险，也直接加重了就医负担。”

因此，建设国家医学中心旨在两个层面的目的。在医学资源配置层面，要推动优质医学资源重构和扩容。通过多轮次推荐评审，将医学水平高、科研转化能力强、管理水平突出的医院遴选出来，给予政策、资金、人才、土地等多方面支持，建设一批医学高峰。

在医学科技创新层面，要加快医学科技成果转化和应用。国家医学中心建设根本上是通过打破体制机制束缚，集聚领域内优质资源，以医院临床需求为引领，引入研发型医药企业和科研机构，架构起创新要素充分流动、医学人才充分交流的通道，实现一批关键核心医学技术的国产替代。

据中山医院介绍，在国家医学中心建设中，将聚焦国家层面急需解决的、关系人民群众卫生健康需求的全局性、先进性、应用性、“卡脖子”和“临门一脚”关键核心技术问题，集聚“医、学、研、产、政”要素资源，全力建设国家医学中心。

据悉，中山医院目前已在四个方向梳理出多项“卡脖子”“临门一脚”攻关项目，和60多家国内企业签约共同攻关，通过医工合作，持续推动高水平基础医学研究与临床研究成果转化。此次与花沐医疗的签约合作，便是其中之一，通过对全降解自锁定椎间融合器的合作开发，探索可降解生物材料在更多领域的更多可能，实现我国可降解医疗器械的“临门一脚”突破，解决高端医疗器械的“卡脖子”问题。

随着我国老龄化程度加剧，老年人口增加，以颈椎病、腰椎间盘突出等为代表的脊柱退行性疾病发病率大大提升，近年来已成为临床最常见的骨科疾病。严重影响着患者工作和生活，重则丧失行动能力，为家庭和社会增加负担。

据世界卫生组织的资料显示：全球有近一半人一生都为各种各样的脊背疼痛所累，而在我国有超过300万患者需要接受脊柱手术治疗。庞大的临床需求带来广阔的市场空间，据医疗器械行业协会预测，全球椎间融合器市场2023年将达到23亿美金，国内市场也将达到18亿人民币。

不过，传统椎间融合器留给国产企业的市场空间并不多。一方面，由于原材料、工艺加工和工具制造等方面的技术壁垒，椎间融合器国产化程度较低，主要市场份额仍然掌握在强生、美敦力、史赛克等国际巨头手上。

另一方面，传统椎间融合器存在诸多痛点。目前市场的椎间融合器主要以钛合金和PEEK材料为主，且需要配合钉板系统，有时还需二次手术取出，不仅手术创伤大、费用高，且植入物对食管及附近肌肉、组织造成压迫，会使患者吞咽困难，长期留存体内还会导致排异反应，给患者带来生理和心理双重痛苦。另外，远超人体骨骼的弹性模量容易导致椎体沉降，形成应力遮挡，不利于有效的骨融合。

因此，在椎间融合器的发展思路上，中山医院与花沐医疗另辟蹊径，绕开传统钛合金与PEEK材料，利用花沐医疗在可降解生物材料研究上的积累与优势，转而研发可降解椎间融合器。

以聚乳酸为代表的可降解材料，不仅生物相容性更好，植入后造成对人体造成的负担小，而且能够根据不同适应证的需求，在完成治疗需求后降解为对人体无害的水和二氧化碳，无需手术取出。同时，随着椎间融合器的降解，其机械性能逐步降低，具有良好骨诱导性，有利于骨快速融合。而且，手术0切迹，不会有异物感，且手术创口小，患者恢复快。最重要的是，费用更低，可以有效降低患者的医疗负担。

目前，在全球市场上，可降解植入器械都还处于初级阶段，已上市的产品主要有施乐辉的复合可吸收界面螺钉、芬兰Bioretec公司生产的可吸收空心螺钉、日本Gunze公司生产的刚子（R）可吸收夹板及螺钉等内固定器械。而在椎间融合器领域，虽然也有企业在进行研发，但尚无产品获得FDA或NMPA的批准。因此，国内研发机构与企业也就有了弯道超车的机会。

据了解，中山医院携手花沐医疗开发的“全降解自锁定椎间融合器”属于全球首创，该项目的推进，不仅有助于实现椎间融合器产品国产升级，也将为我国高端植入医疗器械的发展，趟出一条可降解化的差异竞争新道路。

为什么是花沐医疗呢？这或许与花沐医疗的科研气质，以及在可降解生物材料研究上所取得的成绩有关。

据了解，花沐医疗成立于2016年，是一家由医疗领域创业者、国际级生物材料专家、医疗器械行业资深人士联手创办的，以可吸收生物材料及再生医学应用为核心的科技型创新公司。公司创始人具备海外顶级材料研究所的研究经历，同时在医疗领域有多起成功创业经验；核心顾问及研发团队中有骨科及材料领域顶尖临床医学专家、国际级生物材料专家；核心团队成员有丰富的材料研发经验，曾参与和主导多款业内知名产品的开发；同时，该公司还注重与顶尖临床专家深入合作，拥有多项产研转化，包括上海市科委生物医药领域重点基金项目、国家863计划、国家自然科学基项目等。

生物医用材料是医疗器械行业，尤其是植入性医疗器械行业发展的咽喉，而可吸收再生生物材料又是其中价值最大，技术难度最高的领域，是传统不可降解内植物升级迭代的必由之路，代表了技术和临床应用的发展趋势。而花沐医疗已经成功建立了具备自主知识产权的创新性可吸收生物材料和再生医学核心技术平台。

虽然与中山医院的合作是以全降解自锁定颈椎融合器为核心的攻关项目，但花沐医疗的产品开发远远不止于此。据了解，目前花沐医疗已经开拓了数十个管线产品，包括植入物、设备、手术器械等全套系统，应用于脊柱外科、创伤修复、运动医学、神经外科、颌面外科、眼科、医美、合成生物学等领域，可以为医院及患者提供丰富的整体解决方案。据悉，未来三年花沐医疗将陆续获证十余个可吸收生物材料及再生医学新产品，并且研发进度领先，多个项目处于全球首创，国内第一，为后续的商业化带来了无限可能。

花沐医疗负责人表示，花沐医疗不是一家单纯的骨科器械企业，也不会是一家单纯的新材料研发企业，而是以生物可降解材料研发及临床应用为核心的平台型企业。未来，他希望随着花沐医疗的研发与进步，能够带来我国在可降解生物材料方面的优势，加速植入医疗器械的技术迭代，一定程度上提升我国的医疗水平与民众的就医体验，开启医用可降解材料的“新纪元”。