导读
近日，瑞凝生物自主研发的Respacio Pro™前列腺癌可吸收隔离水凝胶注册临床研究已完成全部患者入组，这是瑞凝生物放疗防护战略版图的关键拓展 —— 从妇科盆腔肿瘤迈向泌尿盆腔肿瘤。该产品于2025年入选国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，是瑞凝生物在放疗隔离防护领域八年深耕、战略推进的又一里程碑。
2024年1月，鼎心资本作为领投方，完成对瑞凝生物的B轮投资。
近日，瑞凝生物自主研发的Respacio ProTM 前列腺癌可吸收隔离水凝胶注册临床研究已完成全部患者入组，该产品于2025年入选国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，是瑞凝生物在放疗隔离防护领域八年深耕、战略推进的又一里程碑。
前列腺癌可吸收隔离水凝胶完成全部入组后北京协和医院张福泉教授团队合影
八年磨一剑：攻克聚乙二醇（PEG）水溶液稳定性世界性难题
放疗隔离防护是一个长期被忽视、技术门槛极高的细分领域。瑞凝生物自 2018 年成立以来，便将 "即用型"PEG水凝胶技术平台确立为核心战略方向，八年如一日持续投入、深度打磨。依托独特的 PEG 衍生物技术与存储工艺技术，瑞凝生物攻克了国际同行长期面临的PEG 水溶液稳定性难题 —— 将 PEG 衍生物在水溶液中的稳定时长从不足 1 小时提升至3年以上，最终形成全球首创的 "即用型"PEG水凝胶平台。这一突破从根本上解决了传统PEG水凝胶产品需临用前配制、操作复杂、稳定性差的痛点，为后续多适应症拓展奠定了坚实的技术底座。
该平台也是瑞凝生物牵头承担的 "十四五" 国家重点研发计划 "诊疗装备与生物医用材料" 重点专项的标志性成果，代表着中国在医用水凝胶领域的自主创新能力已跻身全球第一梯队。
首战告捷：宫颈癌产品验证平台能力，获国内外双重权威认可
2026 年 2 月，瑞凝生物首款产品 Respacio®获 NMPA 批准上市，成为全球首款针对宫颈癌放疗的隔离水凝胶产品。这是中国原创医用水凝胶技术"从 0 到 1" 突破 —— 此前，宫颈癌放疗中直肠损伤问题长期缺乏有效临床解决方案，放射性直肠损伤发生率居高不下，严重影响患者生存质量与治疗信心。
Respacio®的获批，不仅验证了瑞凝生物 "即用型"PEG水凝胶平台的技术成熟度，更为宫颈癌放疗提供了全新的防护标准。该产品同时获得美国FDA 突破性医疗器械（BDD）认证，标志着中国原创医疗器械开始在全球范围内获得技术方向的认可。
商业化层面，瑞凝生物与南京正大天晴携手推进Respacio®在中国大陆市场的落地，加速打通从技术创新到临床惠及的 "最后一公里"。
瑞凝生物与南京正大天晴签署战略合作协议，共同推进Respacio®在中国大陆市场的商业化落地
稳步进阶：前列腺癌产品顺利完成入组，平台复制能力再获验证
此次前列腺癌产品Respacio Pro™注册临床完成全部入组，是瑞凝生物放疗防护战略版图的关键拓展 —— 从妇科盆腔肿瘤迈向泌尿盆腔肿瘤，从 "首战告捷" 走向 "乘势而上"。
前列腺癌放疗中，直肠紧邻前列腺，是最易受损的危及器官。在SBRT（立体定向放疗）等高精度、大分割先进放疗技术广泛应用的当下，"肿瘤要打得准、打得狠，直肠却经不起高剂量照射" 的矛盾愈发突出。国外临床研究已证实，水凝胶隔离产品可同时提高治疗安全性与长期肿瘤控制效果，美国波士顿科学 SpaceOAR™水凝胶已在欧美累计应用超过 32.5 万例患者。
重庆大学附属肿瘤医院成功完成全国首例放疗隔离水凝胶在前列腺癌SBRT中的应用
Respacio Pro™临床顺利推进，意味着瑞凝生物的 "即用型"PEG水凝胶平台具备强大的适应症复制能力 —— 同一技术底座，可快速响应不同肿瘤部位的放疗防护需求，形成平台型产品矩阵。
长期主义：持续拓展放疗防护边界
从全球首款宫颈癌放疗隔离水凝胶获批上市，到前列腺癌产品注册临床完成全部入组 —— 瑞凝生物正以坚实而笃定的步伐，一步步兑现其 "为肿瘤放疗提供更精准防护" 的战略承诺。
八年深耕，瑞凝生物没有追逐热点、没有偏离航道，始终围绕 "即用型"PEG 水凝胶这一核心技术平台，持续构建放疗隔离防护的产品矩阵。这种"单点极致、平台延展"战略定力，正是中国硬科技企业走向全球领先的关键路径。
未来，瑞凝生物将继续依托全球领先的医用水凝胶技术平台，加速推进更多肿瘤适应症的临床拓展，不断探索临床未满足需求，让创新科技惠及每一位患者，真正开启一个更精准、更安全、更人性化的肿瘤治疗新时代。
