导读
7月24日，苏州星奥拓维生物技术有限公司（以下简称“星奥拓维”）宣布，由其全资子公司星奥拓维（南京）生物技术有限公司申报的自主研发产品OTOV-102预混注射液，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书（受理号：CxSL2600479，通知书编号：2026LP02260）。
2025年12月，鼎心资本参与星奥拓维A轮投资。
喜报
2026年7月24日，苏州星奥拓维生物技术有限公司（以下简称“星奥拓维”）宣布，其通过全资子公司星奥拓维（南京）生物技术有限公司提交申报的自主研发产品OTOV-102预混注射液，已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准通知书（受理号：CXSL2600479，通知书编号：2026LP02260）。
OTOV-102预混注射液是针对DFNB9型遗传性耳聋的创新基因治疗产品，且采用了该领域唯一的国产化创新药械结合设计路径。此次获批，不仅标志着星奥拓维的首款基因疗法正式迈入注册性临床试验阶段，也意味着我国在耳聋基因治疗这一国际前沿领域，实现了从基础研究向临床转化的关键跨越，开启了国内遗传性耳聋药械结合精准医疗的新篇章。
DFNB9是由OTOF基因突变引起的常染色体隐性遗传性耳聋，患者通常表现为重度至极重度感音神经性听力损失。OTOV-102预混注射液采用新型腺相关病毒（AAV）载体递送技术，旨在通过单次内耳注射，将功能性OTOF基因递送至耳蜗毛细胞，从根本上修复听觉通路。该产品在前期研究者发起的临床研究（IIT）中已展现出良好的安全性和初步疗效信号，为本次IND获批奠定了坚实基础。
随着OTOV-102预混注射液注册性临床试验的启动，星奥拓维将携手国内多家顶级耳科临床中心，系统评估该疗法在更大样本患者群体中的安全性与有效性。此举不仅有望为尚无有效治疗药物的OTOF耳聋患者带来根本性解决方案，也将为我国耳聋基因治疗产品的研发、监管与临床实践积累宝贵经验，进一步巩固中国在全球基因治疗领域的创新地位。
面向未来，星奥拓维将持续聚焦听觉相关疾病的药物开发，加速推进更多创新管线进入临床，以科技之力守护人类听觉健康，还失聪者一个有声且逼真的世界。
关于星奥拓维
2022年复星医药与东南大学柴人杰教授合作，通过旗下的复健资本新药创新基金，合作创立苏州星奥拓维生物技术有限公司。自创立之初，星奥拓维便聚焦于耳科、听神经以及神经退行性领域，以耳聋（听力损失）基因治疗作为战略突破口，逐步向再生医疗和药械联用拓展，矢志成为该新兴领域的全球领航者。技术沉淀和创新上，星奥拓维深度耕耘内耳毛细胞和听神经元的再生、保护和调控机制研究，长期坚定不移地推动临床转化实践，并在基础科研和真实世界层面同步积累了丰富的真知灼见。基于双AAV平台，星奥拓维布局内耳和听神经领域的全要素专利，包括但不限于AAV新颖血清型、内耳特异调控元件、双载体系统性递送等关键组合专利，构建坚实的技术和商业壁垒。
微信号丨Otovia
