以下文章来源于医械前沿MDF ，作者医械前沿MDF
导读
上海瑞凝生物科技有限公司（以下简称“瑞凝生物”）自主研发的Respacio可吸收隔离水凝胶是全球首款获批用于宫颈癌放疗防护的可吸收隔离水凝胶，也是“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项的标志性成果，于2026年获国家药监局（NMPA）批准上市，并获美国食品药品监督管理局（FDA）Breakthrough Device Designation（突破性医疗器械认定），填补了国内宫颈癌放疗防护领域的空白，正式迈入全球医用水凝胶创新第一梯队。
2024年1月，鼎心资本作为领投方，完成对瑞凝生物的B轮投资。
对于女性健康而言，宫颈癌是高悬于头顶的“健康利剑”——作为女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，放射治疗是中晚期宫颈癌的核心治疗手段，但放疗中“杀敌一千、自损八百”的副作用，一直是横亘在疗效与健康之间的难题。如今，Respacio可吸收隔离水凝胶的问世，以创新生物材料技术，为宫颈癌放疗患者筑起一道“安全隔离墙”，在精准对抗肿瘤的同时，最大程度守护女性健康与生活质量。
全球首创！Respacio，女性放疗防护的“黑科技”
Respacio可吸收隔离水凝胶，是上海瑞凝生物自主研发的全球首款获批用于宫颈癌放疗防护的可吸收隔离水凝胶，也是“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项的标志性成果，于2026年获国家药监局（NMPA）批准上市，填补了国内宫颈癌放疗防护领域的空白。
-
试剂A：聚乙二醇衍生物、磷酸、磷酸二氢钠与灭菌注射用水；
-
试剂B：聚乙烯亚胺、ε-聚赖氨酸、氢氧化钠与灭菌注射用水。
两种试剂混合后，会在体内原位聚合形成聚乙二醇基水凝胶——这种材料具备优异的生物相容性，无细胞毒性、无免疫原性，能被人体自然代谢吸收，完全无需二次手术取出。
宫颈癌的病灶位于盆腔深处，与直肠、膀胱等器官紧密相邻。传统放疗中，放射线在杀灭肿瘤细胞的同时，不可避免会照射到周边的直肠，引发放射性直肠炎，出现腹泻、便血、肛门坠胀、疼痛等症状，严重时甚至会导致直肠阴道瘘、肠道狭窄等慢性损伤，长期影响患者的排便功能与生活质量。
Respacio水凝胶的核心原理，就是通过微创注射，精准植入宫颈肿瘤与直肠之间的间隙，原位固化形成柔软且稳定的物理隔离层：
-
一方面，它像“隐形支架”一样撑开肿瘤与直肠的距离，让直肠远离放疗高剂量照射区；
-
另一方面，利用“辐射剂量随距离快速衰减”的物理学原理，大幅降低直肠接受的辐射剂量，从根源上减少放射性直肠损伤的发生。
作为一款经过严格临床试验验证的创新医疗器械，Respacio的安全性与有效性有充分的数据支撑——研究覆盖国内9家顶尖肿瘤中心，纳入94例接受根治性放疗的宫颈癌患者，结果发表于国际放射肿瘤学顶级期刊。
核心临床数据显示，使用Respacio水凝胶的试验组，直肠辐射剂量大幅下降：
-
直肠D2cc（直肠2cm³体积接受的剂量）：64.2Gy，远低于对照组的69.8Gy；
-
直肠D0.1cc、D5cc剂量：分别降至74.7Gy、60.2Gy，均显著优于对照组；
-
更关键的是，60%试验组患者直肠剂量控制在65Gy安全上限以下，而对照组仅16.3%，彻底突破宫颈癌放疗剂量学瓶颈。
-
稳定期：注射后快速固化，24周内持续保持隔离效果，覆盖整个放疗疗程；
-
降解期：24-36周开始逐步降解，48周时88.8%患者体内水凝胶完全吸收，72周时无任何残留；
-
安全性：不影响膀胱、小肠等周边器官，无严重不良事件，整体安全性可控。
对于女性患者而言，健康不仅是“治愈肿瘤”，更是保留正常生理功能、维持生活尊严。Respacio水凝胶的应用：
-
减少腹泻、便血、肛门疼痛等急性直肠反应，降低慢性直肠损伤风险；
-
避免因严重副作用中断放疗，保证治疗连续性，提升肿瘤控制效果；
-
无需二次手术取出，减少创伤与感染风险，减轻患者生理与心理负担。
女性健康是贯穿全生命周期的议题，从疾病预防、精准治疗到术后康复，每一个环节都不容忽视。Respacio可吸收隔离水凝胶的出现，不仅是宫颈癌治疗技术的突破，更体现了“以患者为中心”的女性健康守护理念——
-
精准医疗，减少创伤：微创注射、无需开刀，适配女性对“低创伤、快恢复”的治疗需求；
-
保护器官功能：守护直肠、膀胱等重要器官，保留正常生理功能，维护女性生活质量与尊严；
-
创新赋能，打破困境：解决了长期以来宫颈癌放疗“防护缺失”的难题，让更多女性在对抗肿瘤时，无需再承受额外的健康损伤。
从宫颈癌筛查的普及，到放疗技术的迭代，再到Respacio可吸收隔离水凝胶的问世，女性健康领域的每一次进步，都离不开科技与医学的携手。Respacio以可吸收、精准隔离、安全有效的核心优势，为宫颈癌放疗患者带来全新的治疗选择，让“精准抗癌、无损健康”从理想变为现实。
未来，随着技术的不断拓展，这款水凝胶有望应用于更多女性肿瘤及医疗场景，持续以创新之力，守护女性全生命周期的健康与美好。愿每一位女性都能远离疾病困扰，在健康的阳光下，绽放属于自己的光芒。
