导读
近日，瑞凝生物自主研发的Respacio®肿瘤放疗“可吸收隔离水凝胶”获美国食品药品监督管理局（FDA）Breakthrough Device Designation（突破性医疗器械认定），正式迈入全球医用水凝胶创新第一梯队。
2024年1月，鼎心资本作为领投方，完成对瑞凝生物的B轮投资。
近日，瑞凝生物自主研发的Respacio®肿瘤放疗“可吸收隔离水凝胶”获美国食品药品监督管理局（FDA）Breakthrough Device Designation（突破性医疗器械认定），正式迈入全球医用水凝胶创新第一梯队。
什么是“突破性医疗器械”？
“突破性医疗器械”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。 该制度的核心目标，是让面临生命威胁或不可逆衰弱疾病的患者，能更快接触到安全、有效的诊疗医疗器械。美国拥有全球最多的顶尖医疗科技公司，其多年来一直是医疗科技创新执牛耳者，FDA的“突破性医疗器械”认定代表了全球最顶尖的技术创新水平。
“FDA突破性医疗器械”认定条件
要获得FDA 突破性医疗器械认定，产品必须满足严格的关键条件：其一，需具备全球范围内的原创技术；其二，在治疗或诊断危及生命、不可逆致衰的人类疾病方面，不存在已获批的方案或替代方案，或相较于现有已获批或替代方案，具有显著的临床优势；其三，产品的可用性符合患者的最佳利益。FDA将为获得“突破性医疗器械”认定的产品提供产品优先审查权，并享受与FDA专家团队更紧密的互动指导、更灵活的临床开发方案讨论以及潜在的上市后数据收集方案等全方位支持，以加速其最终获批上市并为患者带来福音｡
