鼎心Family | 瑞凝生物自主研发的国内首款宫腔防粘连PEG水凝胶正式开启注册临床试验
2024-06-19

导读

近日,瑞凝生物自主研发的宫腔防粘连水凝胶产品RemgelTM临床试验研究者会议顺利召开,这标志着国内首款用于宫腔防粘连的聚乙二醇(PEG)水凝胶产品正式进入注册临床试验阶段。

2024年1月,鼎心资本作为领投方,完成对瑞凝生物的B轮投资。


近日,由上海瑞凝生物科技有限公司(简称“瑞凝生物”)自主研发的宫腔防粘连水凝胶产品RemgelTM临床试验研究者会议顺利召开,这标志着国内首款用于宫腔防粘连的聚乙二醇(PEG)水凝胶产品正式进入注册临床试验阶段,并由北京天坛医院妇产科主任冯力民教授担任牵头PI。

该试验为一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究,将在全国多家顶级妇科及宫腔镜中心实施,其中包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属妇产科医院、中南大学湘雅三医院、上海市第一妇婴保健院、浙江大学医学院附属妇产科医院。在会议上,来自各家临床试验中心的研究者以及研究成员,就宫腔防粘连水凝胶临床试验的方案设计、实施细节、受试者的管理及获益等内容进行了充分和深入的讨论。

冯力民教授作为项目的牵头PI,对与会专家的参会和支持表示感谢,并强调宫内疾病的诊疗过程中,宫腔粘连是世界范围内最具挑战的问题之一,宫腔粘连也是我们各个中心中最主要的诊疗项目。作为医生来讲,不仅要治病救人,做临床研究去验证创新产品也是我们的责任。瑞凝生物开发的这款宫腔防粘连PEG水凝胶产品,注射入宫腔后,能从溶液状原位固化成水凝胶状,因此在支撑性和隔离性方面有着独到优势。我们要联合各个科研机构,结合企业研发的创新产品,在这个领域争取领跑世界。

瑞凝生物的创新宫腔防粘连产品采用聚乙二醇水凝胶制成,具有液体的适形性,可以填充宫腔的每个角落,全方位防止粘连。同时,该产品具有优良的力学性能,可成胶、不易流出,起到有效的隔离功能,可以有效防止粘连。此外,该产品还可以在设定的时间内降解,不会影响患者下一次生理周期,不需要再次返院取出。产品表现出优良的生物相容性,在临床使用过程中不会引起身体炎症或不良反应。期待在此次临床试验中验证产品的有效性和安全性,使其成为一种能够简便高效解决患者病痛且受医生欢迎的产品。

会议期间,与会专家围绕临床研究方案和具体执行细节进行了充分的探讨。经过热烈的讨论,专家们达成了多项共识,并将按照方案要求,严格、快速、科学地推进试验,尽最大努力早日完成研究任务。最后冯力民教授表示,希望在这个研究中与大家齐心协力,秉持着尊重数据、尊重科学的态度,用科学的方法来获取最真实的数据,得到最科学的统计结果和最真实的结论。同时,希望未来这项研究成果快速推广至临床应用,给患者带来全新有效的治疗方式,为宫内疾病最具挑战的宫腔粘连的诊疗能做出更多贡献。

宫腔粘连

宫腔粘连(IUA),又叫做Asherman综合征(AS),是由于各种原因造成的子宫内膜基底层损伤、子宫壁相互黏附并由此破坏宫腔解剖学导致宫腔或者宫颈部分或者完全粘连所致的一系列临床症状、包括月经量少甚至闭经、腹痛、复发性流产及不孕等,多发于人工流产或子宫肌瘤术后。根据公开资料,中国每年刮宫流产手术量约1,000万例,人工流产、刮宫所致IUA发病率高达25%-30%;全国子宫肌瘤患者约6,500万人。

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鼎心Family | 瑞凝生物自主研发的国内首款宫腔防粘连PEG水凝胶正式开启注册临床试验
2024-06-19

导读

近日,瑞凝生物自主研发的宫腔防粘连水凝胶产品RemgelTM临床试验研究者会议顺利召开,这标志着国内首款用于宫腔防粘连的聚乙二醇(PEG)水凝胶产品正式进入注册临床试验阶段。

2024年1月,鼎心资本作为领投方,完成对瑞凝生物的B轮投资。


近日,由上海瑞凝生物科技有限公司(简称“瑞凝生物”)自主研发的宫腔防粘连水凝胶产品RemgelTM临床试验研究者会议顺利召开,这标志着国内首款用于宫腔防粘连的聚乙二醇(PEG)水凝胶产品正式进入注册临床试验阶段,并由北京天坛医院妇产科主任冯力民教授担任牵头PI。

该试验为一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究,将在全国多家顶级妇科及宫腔镜中心实施,其中包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属妇产科医院、中南大学湘雅三医院、上海市第一妇婴保健院、浙江大学医学院附属妇产科医院。在会议上,来自各家临床试验中心的研究者以及研究成员,就宫腔防粘连水凝胶临床试验的方案设计、实施细节、受试者的管理及获益等内容进行了充分和深入的讨论。

冯力民教授作为项目的牵头PI,对与会专家的参会和支持表示感谢,并强调宫内疾病的诊疗过程中,宫腔粘连是世界范围内最具挑战的问题之一,宫腔粘连也是我们各个中心中最主要的诊疗项目。作为医生来讲,不仅要治病救人,做临床研究去验证创新产品也是我们的责任。瑞凝生物开发的这款宫腔防粘连PEG水凝胶产品,注射入宫腔后,能从溶液状原位固化成水凝胶状,因此在支撑性和隔离性方面有着独到优势。我们要联合各个科研机构,结合企业研发的创新产品,在这个领域争取领跑世界。

瑞凝生物的创新宫腔防粘连产品采用聚乙二醇水凝胶制成,具有液体的适形性,可以填充宫腔的每个角落,全方位防止粘连。同时,该产品具有优良的力学性能,可成胶、不易流出,起到有效的隔离功能,可以有效防止粘连。此外,该产品还可以在设定的时间内降解,不会影响患者下一次生理周期,不需要再次返院取出。产品表现出优良的生物相容性,在临床使用过程中不会引起身体炎症或不良反应。期待在此次临床试验中验证产品的有效性和安全性,使其成为一种能够简便高效解决患者病痛且受医生欢迎的产品。

会议期间,与会专家围绕临床研究方案和具体执行细节进行了充分的探讨。经过热烈的讨论,专家们达成了多项共识,并将按照方案要求,严格、快速、科学地推进试验,尽最大努力早日完成研究任务。最后冯力民教授表示,希望在这个研究中与大家齐心协力,秉持着尊重数据、尊重科学的态度,用科学的方法来获取最真实的数据,得到最科学的统计结果和最真实的结论。同时,希望未来这项研究成果快速推广至临床应用,给患者带来全新有效的治疗方式,为宫内疾病最具挑战的宫腔粘连的诊疗能做出更多贡献。

宫腔粘连

宫腔粘连(IUA),又叫做Asherman综合征(AS),是由于各种原因造成的子宫内膜基底层损伤、子宫壁相互黏附并由此破坏宫腔解剖学导致宫腔或者宫颈部分或者完全粘连所致的一系列临床症状、包括月经量少甚至闭经、腹痛、复发性流产及不孕等,多发于人工流产或子宫肌瘤术后。根据公开资料,中国每年刮宫流产手术量约1,000万例,人工流产、刮宫所致IUA发病率高达25%-30%;全国子宫肌瘤患者约6,500万人。


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