导读
2023年8月23日，国家药监局器审中心发布了最新创新医疗器械特别审查申请结果公示（2023年第6号），鼎心资本已投项目安钛克医疗心脏冷冻消融系统进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”。
2018年10月，鼎心资本完成对安钛克医疗的Pre-A轮独家投资，并且在后续持续追加投资。
2023年8月23日，国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心公示，上海安钛克医疗科技发展有限公司心脏冷冻消融系统将进入创新医疗器械特别审查程序。该产品先前已经递交医疗器械注册申请，进入“绿色通道”后，依照创新医疗器械特别审查程序，将享有审查过程的优先，产品上市进程势必加速。
冷冻消融仪与球囊型冷冻消融导管配套使用。冷冻消融时，从冷冻消融仪制冷剂罐中输出一定压力的制冷剂。制冷剂经过气体延长管及导管低温介质输入腔到达冷冻消融导管的球囊部分。经过相变气化过程，吸收球囊周围组织中的热量，在消融区域形成冰晶，在冰晶的形成和复温过程中，造成消融区域心肌细胞的立即损伤和破裂死亡，从而达到治疗效果。在此过程中，冷冻消融仪提供持续的负压环境，制冷剂吸热气化后通过导管及气体延长管回气腔返回到冷冻消融仪，然后排放到医院排空系统中。
创新医疗器械特别审查程序 为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局（NMPA）制定了《创新医疗器械特别审查程序》。适用于申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
