导读
德国法兰克福Urbanek博士和他的同事研究形成的临床对比数据清楚地表明，冷冻球囊消融（CBA）和脉冲电场消融（PFA）都是用于肺静脉隔离（PVI）的高效和安全的房颤消融技术。
2018年10月，鼎心资本完成对安钛克医疗的Pre-A轮独家投资，并且在后续持续追加投资。
—— CBA和PFA：single-shot房颤消融技术并蒂莲
最近，来自德国法兰克福Urbanek博士和他的同事在Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology发表了包括400例患者的一项研究，比较了脉冲电场消融（PFA）与冷冻球囊消融（CBA）肺静脉隔离（PVI）治疗房颤（AF）临床安全性和有效性的数据以及长期随访的结果。它提供了宝贵的真实世界临床数据，对于房颤消融新技术的评估和应用具有重要的临床意义。
该文的资深作者Chun和Schmidt博士是国际上长期耕耘在房颤消融领域的顶尖专家。他们不仅是经验丰富、知识渊博的临床医生，而且还是各种消融新技术的研究者。Schmidt博士和他的同事长期致力于优化房颤消融技术和临床实践，并创建了简单化的single-shot手术方法，使更多电生理医生能在大多数情况下无需依赖三维标测系统，使用single-shot PVI器械也能完成房颤消融。这将有利于房颤消融下沉推广，受恵于广大房颤患者。
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热能源是心律失常导管消融的黄金标准，但可能与延伸到周围组织的损伤有关。
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CBA是标准的single-shot消融技术，多项临床试验证实了其有高的有效性和安全性。
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PFA是一种非热能形式，通过产生电场导致不可逆电穿孔，同时特别针对心肌细胞并保护周围组织。
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这项研究是对CBA和PFA的大型患者样本量的首次比较。
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CBA和PFA都是用于PVI的高效消融技术，PFA有消融时间更短以及并发症发生率更低的趋势。
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两种技术治疗阵发性和持续性房颤的1年成功率相当，持久PVI率亦相似，但PFA规律房性心动过速的发生明显高。
实验方法：连续入组接受过CBA和PFA的PVI手术房颤患者。CBA手术使用第二代28毫米冷冻球囊（美敦力）；PFA手术使用31/35毫米FARAWAVE消融导管（波士顿科学）。成功的定义是在3个月的空白期后不再出现房性快速心律失常。
实验结果：400例患者入组（56.5%为男性；60.8%为阵发性房颤；70岁（59-77），每组200人（CBA和PFA）基础临床特征没有明显差异。即刻PVI成功率：PFA 100%；CBA 98%（196/200）（P=0.123；4次消融）。中位数手术时间：PFA 34.5 [29–40] 分钟；CBA 50 [45–60] 分钟；P<0.001。X透视时间相似。总体手术并发症发生率：CBA 6.5%；PFA 3.0%；P=0.1。CBA较高的手术并发症发生率原因是膈神经麻痹。阵发性房颤的1年成功率：CBA 83.1%；PFA 80.3%；P=0.724；持续性房颤：CBA 71%；PFA 66.8%；P=0.629。
实验结论：PFA与CBA的PVI相比显示出相似的手术效果，手术时间较短，没有膈神经麻痹。值得注意的是，两组12个月的临床成功率都高，两者之间没有统计学差异。
图2 研究设计流程图与关键试验结果
图3 随访1年的Kaplan-Meier分析
图3-A 成功率(阵发性和持续性房颤): CBA 78.1%, PFA 74.5%, P=0.529；图3-B 成功率(阵发性房颤): CBA 83.1%, PFA 80.3%, P=0.724；图3-C 成功率(持续性房颤): CBA 71%, PFA 66.8%, P=0.629。
解 读 及 探 讨
近十几年来，CBA器械代表了电生理界应用single-shot消融器械进行PVI治疗房颤的金标准，全球有超过一百万的房颤患者成功安全地接受了这种治疗。近年来又一种single-shot消融器械（PFA器械）也已进入房颤消融竞技场。各种研发中或临床试验中的PFA器械像雨后春笋般层出不穷，为房颤消融领域和电生理医生带来了新颖、高效和安全的工具。
Urbanek博士和他的同事研究形成的临床对比数据清楚地表明，CBA和PFA都是用于PVI的高效和安全的房颤消融技术。这些数据为电生理医生和医疗器械行业提供了有力的证据和信心。在可预见的未来，CBA和PFA将作为有效且安全的多样性临床工具并存，在房颤治疗中发挥极其重要的作用，使广大房颤患者受益。
如何优化且简化房颤消融的手术流程，使更多基层电生理医生能够在临床实践中广泛使用这些技术，是像Chun和Schmidt博士一样的顶尖电生理专家长期以来的努力和梦想。他们在实践中成功应用的优化和简化的手术方法，使用传统的二维影像和经典的电生理标测，成功地对大多数病例实现了安全和有效的房颤消融。他们的经验对简化手术流程、降低手术费用、优化基层电生理医生培训、减少对三维标测系统及临床工程师支持的依赖，有非常重要的指导意义。
安钛克医疗创立于2017年，总部位于上海张江科学城国际医学园区，专注于心脏电生理诊疗创新解决方案。公司已拥有冷冻球囊消融（CBA）和脉冲电场消融（PFA）双产品技术平台，数十项核心自主知识产权。骨干成员均具有知名医疗器械企业资深工作经历，具备电生理诊治、心脑血管介入、冷冻消融、有源医疗设备等领域产品的研发生产、临床开发、商业化和公司运营的丰富经验。
